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创新药审批不断提速,利好国内广大患者
发布时间: 2018-12-30

近年来,我国药品审批审评提速不断加快。2017年, 我国出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,标志着药审改革从局部向全面推进。今年11月初,临床试验默示许可制度正式实施,意味着药品审评改革再次提速。

业内表示,在创新药领域,一方面,审批提速大大提升了制药企业的研发积极性。另一方面,也让国内广大患者得以更快的用上新药。

据国家药品监督管理局披露的信息显示,截至201810月,排队等待审评的药品注册申请已由20159月高峰时的近2.2万件降至近3000(不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请),基本消除了注册积压。

数据披露,2017年,药审中心承办受理的各类药品注册申请共4837(含辅料申请),其中化学药注册申请共3837个,中药注册申请335个,生物制品注册申请616个,体外试剂申请15个。

另外,20171228日,国家食药品总局发布鼓励药品创新实行优先神评审批的政策,激发药企新药研发的热情。截止20181月,共有13批次约220个药品拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单。

2017年头批通过一致性评价的药品来看,浙江华海药业数量排前,共有9个药品品规通过了一致性评价,占比一半,紧随其后的是海正辉瑞制药,共有3个药品品规获批。

2018年,药品审批审评速度再次加快。数据显示,20181-2月,药审中心受理各类药品注册申请数达1092件,其中化药申请879件,中药申请74件,生物制品申请139件。

业内指出,这一年里我国医药行业经历了一系列政策的鞭策洗礼,“质”和“量”都有了明显的变化,其中药品注册申报的“量”恢复,化学药受理量再次增多。

数据显示,截至2018126日,我国药审中心承办新的化学药注册申请受理号数量已经超过5200个,如果按今年1~11月份平均受理数量计算,预计2018全年CDE承办化学药受理号数量将超过5600个。

(文章来源:澎湃新闻)
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