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药品GMP带领我国制药工业实现历史性跨越
发布时间: 2018-11-01

医药行业发展受到各国的重视,在我国医药行业健康发展同样备受重视,其中GMP的实施对于医药安全起到了重要的作用。业内表示,经过几十年的药品GMP管理实施,我国药品GMP实现了从无到有,从点到面,从普及到提高的历史跨越,不可以避而不谈,也同样不可复制。
  虽然药品GMP认证经过几十年的实施,走向谢幕,但它只是形式上的取消,其核心、质量管理、保障措施还会持续下去,并结合今后药品制剂发展水平和药品监管重心的转移而与时俱进,持续更新。

据了解,GMP认证制度,其初衷在于调动企业的生产积极性,加速治理长期制约药业健康发展的低水平重复建设与生产的问题,调节行业结构,保证药品质量;同时,也是与国际接轨的需要,能为药企参与国际竞争提供保证。

药品GMP的实施,对我国制药工业高速发展起到了巨大的作用,如今我国药企制造水平已经接近世界水平并得到了国际的认可,且随着药监部门通过在药品注册、飞行检查、市场抽检、不良反应等方面的严格管理、把关,我国更是建立起了一个全方位、立体有效的监管体系。

据中国医药保健品进出口商会的消息,2017年我国西药制剂出口34.56亿美元,同比增长8.32%。另外,数据统计,2016年全国医药行业产业规模达2.96万亿元,2017年全国医药行业产业规模达到3.296万亿元左右。

现行的2010GMP,内容已非常细致,包括质量控制与质量保证、无菌药品灭菌方式及要求、药品批次划分原则等,一一明确列入。药企一旦出现问题,GMP证书将被收回,企业停产。近两年,国家局的飞检力度和频率都在加码,因此,GMP被查出缺陷、GMP证书被收回的消息频出。加之,长生生物疫苗事件后监管部门对药品安全红线的三令五申,从业者切实感到GMP已演变为动态监管。

GMP证书的取得有利于提高药企产品质量和生产能力,提升生产效率,更好的满足市场需求。如今我国药品生产企业生产环境和生产条件发生了根本性的转变,从小、多、散、乱向规模化、集团化发展,制药工业总体水平得到显著提高。
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