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山东发布通知!仿制药价格不得高于通过一致性评价的同类药品
发布时间: 2018-09-29

913日,山东省卫计委、山东省食药监联合发布《关于进一步完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购行为的通知》(以下简称《通知》),旨在进一步做好全省公立医疗卫生机构药品和医用耗材网上集中采购工作,完善议价采购机制,规范网上采购行为。
  《通知》要求,按照通用名编制采购目录,促进通过一致性评价的仿制药和原研药平等竞争;对已在省平台公布满一年的公开招标类药品,将原研药品、按化学药品新注册分类批准的仿制药和通过一致性评价的仿制药一并进行挂网,不受中标产品数量限制。
  对于通过一致性评价的原研药和仿制药,虽然都可以平等竞争。但山东并非独家中标,这一点和国家带量采购有所不同。这也意味着,凡是符合条件的山东药企都可以直接挂网。业内表示,在这种情况下,一般来说,通过一致性评价的仿制药为了和原研药竞争,只能降价实现价格优势,这样才能获得医院的青睐。据了解,山东在这方面有要求,对于质量和疗效一致的药品,医疗机构在采购时,应优先选择价格明显较低的产品。
  可见,在此文件推行下,山东省通过一致性评价的原研药和仿制药都有进一步降价的可能。《通知》还指出,对于未通过一致性评价的仿制药,其价格高于或等于通过一致性评价的同类药品时,列入“限制使用”目录进行管理。也就是说,目录内药品采购总金额不得超过医疗卫生机构药品采购金额5%
  这一要求被业内誉为一股清流。因为在此前,我国江西、浙江、安徽等省市都有发出针对通过一致性评价药品采购的具体方案或意见。明确要求,对于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。”。其中,江西已经开始执行这项要求,有6个产品被暂停挂网。
  而山东只是在价格方面要求不能高于通过一致性评价的同类药品,否则就被限制使用,并未对同品种的企业进行3家以外的排除。《通知》明确鼓励各地或专科医院组成采购联合体,联合进行议价采购,各级卫生计生行政部门应指导辖区内采购联合体开展采购业务,规范议价行为。
  另外,还要求医疗卫生机构在采购药品时,应首先选择使用公开招标中标产品,如临床确需采购相同通用名内其他剂型、规格的非公开招标类产品,应在参考中标产品价格的基础上保持合理的比价关系进行议价。 
  业内认为,从目前的情况来看,山东省未通过一致性评价的品种只要肯降价,在市场上还是能走一段路的,但具体能走多远,还不好确定。
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