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一致性评价之下,我国仿制药的春天真的来了吗?
发布时间: 2018-07-31

仿制药,是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。有机构预测,2018年全球仿制药市场规模将达到3664亿美元,而2019年或突破4000亿美元大关。具体到我国,近年来仿制药市场规模维持双位数的复合增长率,在用药市场占据着举足轻重的作用。根据数据统计,我国药品批准文号总数为18.9万个,其中有95%左右是仿制药。  

仿制药一致性评价工作是国家为保障群众用药安全而采取的一项重大举措,旨在进一步提高仿制药的市场竞争力,实现进口药的国产替代。作为药品审评审批制度改革的重点任务之一,开展一致性评价不仅是我国仿制药质量与疗效的一次历史性“补课”,也是全行业固本强基、助力制药大国向制药强国转变的必由之路。
  按照原国家食药监总局发布的仿制药与质量疗效一致性评价时间表,到今年底,289个基本用药目录品种要全部通过一致性评价,未通过的品种将退出市场。仿制药行业将迎来供给侧改革,行业落后的药企将会被加速淘汰。有业内人士表示,此次一致性评价,对企业的资金和时间成本将会形成重大考验。
  未来几年,制药企业应借助医药行业的良好发展机遇和未来的市场需求契机,适时优化调整产品布局和营销策略,提升产品品质,保障产能产量,强化执行力,提高团队管理能力,抓住行业和市场变化的机遇,充分发挥各产品独特的竞争优势,进一步提升公司盈利能力。
  在政策利好之下,我国仿制药迎来发展机遇。但是也有专家指出,仿制药一致性评价年底将结束,但一些问题需要药企们更清醒的认识到,如技术难度大、比制剂存在困难、各省工作推进不平衡,制药企业工作进展不一等。
  从目前来看,仿制药一致性评价工作虽然仍存在一定的问题,但未来一致性评价工作会覆盖更多药品,现在已经有不少企业针对289个品种之外的品种开展一致性评价工作,同时注射剂、中药注射剂再评价工作也已经启动在即,所以他相信,通过仿制药一致性评价,中国仿制药质量和疗效将实现大幅度提升。

(文章来源:中国制药网)

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